Proposta de Lei — Procede à execução, na ordem jurídica interna, dos Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746, na parte relativa à investigação clínica e ao estudo de desempenho de dispositivos médicos, e altera a Lei n.º 21/2014, de 16 de abril

Estabelece as regras nacionais para a realização de investigações clínicas com dispositivos médicos e estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, executando os Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746. Atribui ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP) a competência de autorização e fiscalização, e à Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) a avaliação ética vinculativa. Fixa

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