Proposta de Lei — Procede à execução, na ordem jurídica interna, dos Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746, na parte relativa à investigação clínica e ao estudo de desempenho de dispositivos médicos, e altera a Lei n.º 21/2014, de 16 de abril

Estabelece as regras nacionais para a realização de investigações clínicas com dispositivos médicos e estudos de desempenho de dispositivos de diagnóstico in vitro, em execução de dois regulamentos europeus. Define quais as entidades responsáveis pela autorização e fiscalização (INFARMED e CEIC), fixa coimas entre 500 € e 750 000 €, e cria obrigações de seguro, fornecimento gratuito de dispositivos aos participantes e proteções especiais para menores.

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